Arzneimittelgesetz

bearbeitet von Mag. Rainer Prinz

Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, BGBl. Nr.185/1983 in der Fassung BGBl. Nr. 748/1988, BGBl. Nr. 107/1994 (NR: GP XVIII RV 1362 AB 1437 S. 151, BR: 4742 AB 4733 S. 579, EWR/Anh. II: 365L0065, 375L0318, 375L0319, 378L0025, 381L0851, 381L0852, 387L0022, 389L0342, 389L0343, 389L0381, 390L0667, 391L0356), BGBl. Nr. 379/1996 (NR: GP XX RV 151 AB 202 S. 32, BR: AB 5208 S. 615, CELEX-Nr.: 393L0039, 393L0040, 393L0041, 389L0343, 390L0677, 392L0118), BGBl. Nr. 657/1996 (NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43, BR: AB 5286 S. 618, CELEX-Nr.: 390L0385, 393L0068, 393L0042), BGBl. I Nr. 112/1997 (NR: GP XX RV 110 AB 652 S. 70, BR: 5429 AB 5430 S. 626, CELEX-Nr.: 392L0109, 393L0046), BGBl. I Nr. 30/1998 (NR: GP XX RV 915 AB 1037 S. 104, BR: AB 5611 S. 634), BGBl. I Nr. 78/1998 (NR: GP XX RV 1077 AB 1147 S. 118, BR: AB 5674 S. 641), BGBl. I Nr. 98/2001 (NR: GP XXI RV 621 AB 704 S. 75. BR: 6398 AB 6424 S. 679.), BGBl. I Nr. 33/2002 (NR: GP XXI RV 777 AB 934 S. 89. BR: 6541 AB 6566 S. 683, CELEX-Nr.: 398L0027)1), BGBl. I Nr. 65/2002 (NR: GP XXI RV 772 AB 885 S. 83. BR: 6488 AB 6496 S. 682)2) , BGBl. I Nr. 12/2003 (NR: GP XXII IA 39/A AB 15 S. 5. BR: AB 6770 S. 694.)3) 4), Art. I BGBl. I Nr. 35/2004 (NR: GP XXII. RV 384 AB 440 S. 56. BR: AB 7025 S. 707.) [CELEX-Nr.: 32001L0020]5), Art. 2 BGBl. I Nr. 168/2004 (NR: GP XXII RV 676 AB 718 S. 90. BR: AB 7179 S. 717.) [CELEX-Nr.: 32002L0098, 32004L0033]6)
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1) Die mit 1. März 2002 in Kraft tretende Novelle zum Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 33/2002, enthält als Regelungsschwerpunkte in Umsetzung der von der Republik Österreich ratifizierten Anti-Doping-Konvention (BGBl. 451/1991) die Aufnahme expliziter Verbotstatbestände im Hinblick auf Doping, die Berücksichtigung des Parallelimports im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Vertriebsbestimmungen und die Schaffung einer Unterlassungsklage für Verstöße gegen die Arzneimittelwerbebestimmungen.

Im Freizeit- und Jugendbereich, in verschiedenen Bereichen des Sports und im sportnahen Bereich (Fitness- und Bodybuildingstudios) werden Arzneimittel, vor allem anabole Steroide und Wachstumshormone, zu ärztlich nicht indizierten Zwecken wie dem Doping im Sinne der Anti-Doping-Konvention des Europarates verwendet. Sowohl die anabolen Steroide als auch die Wachstumshormone verursachen zahlreiche und gravierende Nebenwirkungen, sodass die Schaffung entsprechender Rahmenbedingungen zur Verhinderung des Inverkehrbringens, der Anwendung und der Verschreibung dieser Stoffe im Hinblick auf den Freizeit- und Wettkampfsportbereich schon aus gesundheits- und jugendschutzpolitischen Gründen dringend geboten erscheint. Die Anwendung von Dopingmitteln ist nicht auf den Spitzensport beschränkt. Auch im Breitensport und besonders im sportnahen Bereich ist Doping keine Randerscheinung. Es fehlen zwar bisher verlässliche Zahlen, Sportmediziner schätzen jedoch zum Beispiel die Anzahl der Anwender von Dopingmitteln im Bodybuildingbereich in Deutschland auf mindestens 100 000 Personen. Diese Zahl von Anwendern wird auch in Großbritannien erreicht, wie eine Studie der Universität Oxford ergeben hat. Weiterreichende Untersuchungen sind bisher hauptsächlich in den USA durchgeführt worden. Aus diesen ergibt sich, dass zB anabole Steroide von 6 bis 11% der Jugendlichen mehr oder weniger regelmäßig eingenommen werden. Das ständige Anwachsen dieser Anwenderzahlen in den letzten Jahren zeigt auf, wie notwendig es ist, die Abgabe unter eine Strafandrohung zu stellen und so eine gewisse Abschreckung zu erzielen.

Die entgeltliche Abgabe ist schon wegen der Verwerflichkeit des Handelns mit Dopingmitteln aus purem Gewinnstreben unter Strafe zu stellen. Die kostenlose Abgabe von Mitteln zu Dopingzwecken erfolgt zumeist durch Laien, die die Wirkungen und Nebenwirkungen der Präparate in keiner Weise einzuschätzen in der Lage sind, wodurch die Gesundheitsgefährdung im Freizeitsport erhöht wird.

Die mit der Novelle in das Arzneimittelgesetz aufgenommenen Regelungen dienen des Weiteren der Umsetzung der von der Republik Österreich ratifizierten Anti-Doping-Konvention (BGBl. 451/1991). Darin hat sich die Republik Österreich verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, um die gänzliche Ausmerzung des Problems des Dopings im Sport zu erreichen. In diesem Rahmen wird auch dem Bestreben nach Harmonisierung der Dopingbestimmungen auf internationaler Ebene Rechnung getragen. Eine Eingliederung der gegenständlichen Regelungen in die Regelungsmaterie des Arzneimittelrechts ergibt sich aus der Zielrichtung dieser Regelungen. Es soll mit den vorgeschlagenen Bestimmungen kein umfangreiches und eigenständiges Dopingrecht geschaffen werden, das auch die Bestrafung des einzelnen Anwenders regelt. Diese Aufgabe, wie etwa der Ausschluss eines Dopingsünders von Wettkämpfen, soll auch weiterhin den Sportverbänden überlassen werden.

Einen weiteren wesentlichen Schwerpunkt der Novelle bildet die Aufnahme expliziter Regelungen für das Inverkehrbringen von parallelimportierten Arzneispezialitäten. Unter dem Schlagwort "Parallelimport" ist die Behandlung von Anträgen angesprochen, die sich auf Genehmigung von Arzneispezialitäten beziehen, die in dieser Form in Österreich bereits nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind und über Import aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes durch einen vom Zulassungsinhaber verschiedenen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen vertrieben werden. Gemäß der Rechtsprechung des EuGH zum Thema Parallelimport dürfen derartige Importe seitens der Mitgliedstaaten nicht verhindert, sondern nur solchen Beschränkungen unterworfen werden, die einerseits für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig sind und andererseits den innergemeinschaftlichen Handel möglichst wenig hemmen. Auf dieser Grundlage wird in Österreich das Inverkehrbringen von parallelimportierten Arzneispezialitäten von einer "Genehmigung für den Parallelimport" abhängig gemacht, um die Übereinstimmung mit der in Österreich bestehenden Bezugszulassung zu gewährleisten und die parallelimportierten Arzneispezialitäten über ein entsprechendes adäquates Anforderungsprofil dem Sicherheitskonzept des Arzneimittelgesetzes zu unterstellen.

Neue Regelungsinhalte werden des Weiteren zur Umsetzung der Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. Juni 1998) im Hinblick auf arzneimittelspezifische Vorgaben aufgenommen. Diese Unterlassungsklagenrichtlinie sieht als Mindeststandard des durch die Verbandsklage zu gewährenden Schutzes vor, dass bestimmten in- und ausländischen Verbraucherverbänden der Europäischen Gemeinschaft ein Unterlassungsanspruch bei Verstößen gegen die Vorschriften bestimmter in ihrem Anhang genannter Richtlinien eingeräumt wird. Die Umsetzung der Vorgaben dieser Richtlinie im Hinblick auf die in gegenständlichem Anhang angeführte Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Arzneimittelgesetzes erfolgen.

Vor dem Hintergrund der vielfach grenzüberschreitenden Wirkung derartiger Verstöße und den derzeit nicht ausreichenden Anerkennungs- bzw. Durchsetzungsmodalitäten soll die Berechtigung zur Verbandsklage nicht nur den angeführten inländischen Interessenvertretungen, sondern auch den ausländischen Verbänden zustehen, die von der Kommission als "qualifizierte und im Nominierungsstaat klagsbefugte Einrichtungen" unter Angabe ihres Zweckes im Amtsblatt der Gemeinschaften veröffentlicht worden sind. Voraussetzung ist dabei ferner, dass diese Interessenvertretungen in ihrem Wirkungsbereich und entsprechend ihrem Schutzzweck durch rechtswidrige Geschäftspraktiken berührt werden, die von Österreich ihrem Ausgang nehmen. Die ausländische Interessenvertretung hat daher lediglich ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (aus der sich ihre Klageberechtigung nach dem Recht des Nominierungsstaates entnehmen lässt) sowie die nachteiligen Auswirkungen für die Allgemeininteressen ihrer Schutzbefohlenen im Nominierungsstaat nachzuweisen, um inländischen Verbänden gleichgestellt zu sein.

2) Verwaltungsreformgesetz 2001 (Art. 19)

3) Die Erläuterungen zum Initiativantrag IA 39/A führen aus, dass nach den Anschlägen des 11. September 2001 sind Bedrohungsszenarien bekannt geworden sind, die bis dahin als unwahrscheinlich angesehen wurden. Dementsprechend enthielt das Arzneimittelgesetz keine Sonderbestimmungen, die auf das Gefährdungspotenzial Bedacht nehmen, das von einer terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehen. Eine umgehende Anpassung war im Hinblick auf die derzeitige weltpolitische Situation dringend geboten.

Eine besondere Gefahrensituation kann die Verwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten erfordern, wenn zugelassene Arzneispezialitäten nicht zur Verfügung stehen. Es ist ausdrücklich festzuhalten, dass die Voraussetzungen des § 3 AMG über die relative Unbedenklichkeit des Arzneimittels selbstverständlich auch bei der Anwendung einer nicht zugelassenen Arzneispezialität vorliegen müssen, die Beurteilung obliegt dem Anwender.

4) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2003, BGBl. I Nr. 17/2003, in Kraft getreten am 26. April 2003, wurde das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen in ein - um den Konsumentenschutz erweitertes - Bundesministerium für soziale Sicherheit, Generationen und Konsumentenschutz und ein Bundesministerium für Gesundheit und Frauen geteilt. Der Wirkungsbereich des neuen Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens. Die Gesetzesänderung ist im Folgenden berücksichtigt.

5) Die AMG-Novelle, Art. I BGBl. I Nr. 35/2004, kundgemacht am 29. April 2004, dient vorwiegend der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001, ABl. Nr. L 121/34 vom 1.5.2001, [Celex-Nr.: 32001L0020] zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln.

Nach den Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 384 XXII. GP) enthält die Novelle folgende Regelungsschwerpunkte: die Festlegung eines genauen Verfahrens vor Beginn einer klinischen Prüfung für Ethikkommissionen und zuständige Behörde sowie die Einführung bestimmter Verfahrensfristen; Bestimmungen über multizentrische Prüfungen; Änderungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung; Schutz von Prüfungsteilnehmern, insbesondere von Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen; Berichte über unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende Nebenwirkungen.

Die Richtlinie regelt die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln in den Mitgliedstaaten. Anwendungsbeobachtungen fallen nicht unter die Bestimmungen der Richtlinie.

Bei klinischen Prüfungen handelt es sich um komplexe Tätigkeiten, die in der Regel länger als ein Jahr dauern und sich sogar über mehrere Jahre erstrecken können. Meist sind zahlreiche Personen und verschiedene Prüfzentren beteiligt, die sich häufig in verschiedenen Mitgliedstaaten befinden. Die derzeitigen Praktiken in den Mitgliedstaaten weisen erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Modalitäten hinsichtlich Beginn und Durchführung von klinischen Prüfungen und hinsichtlich der Anforderungen an klinische Prüfungen auf.

Ziel der genannten Richtlinie ist es daher, die Verwaltungsvorschriften zu vereinfachen und zu harmonisieren, indem ein transparentes Verfahren eingeführt und günstige Voraussetzungen für eine effiziente Koordinierung der klinischen Prüfungen durch die betreffenden Stellen in der Gemeinschaft geschaffen werden.

Die Richtlinie enthält als einen wesentlichen Punkt die Einführung eines genauen Verfahrensablaufes vor Beginn einer klinischen Prüfung. Grundsätzlich wird eine implizite Genehmigung vorgesehen, d.h. falls ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt und die zuständige Behörde innerhalb einer bestimmten Frist keine Einwände erhebt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden. In Ausnahmefällen ist eine explizite schriftliche Genehmigung erforderlich. Die in der Richtlinie enthaltenen Verfahrensbestimmungen und Fristen sind gemäß Artikel 3 der Richtlinie verpflichtend umzusetzen. In diesen Fällen kann eine abweichende Regelung nicht mit einem höheren nationalen Schutzniveau für die Prüfungsteilnehmer gerechtfertigt werden.

Mit dem Entwurf (der Novelle) soll das von der Richtlinie geforderte Verfahren für klinische Prüfungen bei einer Behörde etabliert werden. Es wird eine Zweiteilung des Verfahrens vorgesehen. In diesem hat das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Durchführung der klinischen Prüfung innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des Antrags zu untersagen, wenn der Antrag nicht der entsprechenden Leitlinie der Kommission entspricht, oder die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz der klinischen Prüfung zweifelhaft ist. Äußert sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb dieser Frist nicht, so gilt der Antrag in diesem Stadium als genehmigt. Daneben kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wenn die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme abgibt, entweder die Durchführung der klinischen Prüfung untersagen, oder die Stellungnahme des Arzneimittelbeirats einholen. Dies muss innerhalb der von der Richtlinie vorgegebenen Zeit von 60 Tagen erfolgen.

Daneben ist vorgesehen, dass die Ethikkommission dem Antragsteller und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb einer bestimmten Frist nach Eingang des ordnungsgemäßen Genehmigungsantrages ihre mit Gründen versehene Stellungnahme übermitteln muss.

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, sieht die Richtlinie die Einführung eines Verfahrens vor, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethikkommissionen eine einzige Stellungnahme einer Ethikkommission abgegeben wird. Bei multizentrischen Studien, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden, ist ebenfalls für jeden betroffenen Mitgliedstaat jeweils eine einzige Stellungnahme erforderlich.

Weiters enthält der Entwurf (die Novelle) detaillierte Bestimmungen über die Pflichten des Sponsors bei der Änderung der Durchführung einer klinischen Prüfung und bei deren Beendigung sowie Vorschriften über das einzuhaltende Verfahren bei Aussetzung oder Untersagung einer klinischen Prüfung.

Ein weiterer Schwerpunkt des Gesetzesvorhabens (der Novelle) bildet die Aufnahme detaillierter Regelungen über den Schutz von Prüfungsteilnehmern und den speziellen Schutz von Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die die bereits bestehenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes ergänzen. Personen, die nicht rechtswirksam in eine klinische Prüfung einwilligen können, sollten besonders geschützt werden. Diese Personen sollen grundsätzlich nur dann in klinische Studien einbezogen werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass die Verabreichung des Arzneimittels einen unmittelbaren Nutzen für die betroffene Patientin/den betroffenen Patienten hat, der die Risken überwiegt.

Die Richtlinie sieht vor, dass klinische Prüfungen an Minderjährigen auch dann vorgenommen werden, wenn sie nicht im individuellen Nutzen des Minderjährigen gelegen, jedoch für die betroffene Patientengruppe mit einem Nutzen verbunden sind. Dieser weitgehenden Liberalisierung wird mit dem vorliegenden Entwurf (der Novelle) nicht gefolgt. Da es zur Entwicklung und Verbesserung der Arzneimittel unbedingt notwendig ist, klinische Studien im Einzelfall auch durchführen zu können, wenn die Teilnahme an der klinischen Prüfung für den Minderjährigen nicht mit einem direkten Nutzen verbunden ist, erlaubt der vorliegende Entwurf auch eine klinische Prüfung an einem Minderjährigen, wenn diese zwar nicht mit einem direkten Nutzen für den Minderjährigen selbst, jedoch mit einem Nutzen für andere Minderjährige, die an derselben Krankheit leiden, verbunden ist. Dies allerdings nur unter der in der Richtlinie nicht enthaltenen Voraussetzung, dass die klinische Prüfung nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden ist. Da Kinder eine besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe bilden, sind für eine Teilnahme eines Minderjährigen an einer klinischen Prüfung zahlreiche weitere Schutzkriterien festgelegt.

Überdies wird das Vorgehen bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen geregelt. Dabei werden gemeinschaftliche Überwachungsverfahren im Sinne der Pharmakovigilanz angewendet, um die sofortige Einstellung einer klinischen Prüfung sicherzustellen, sofern ein nicht hinnehmbares Risiko besteht.

Ferner sind im Arzneimittelgesetz – bedingt durch die Richtlinie 2001/20/EG – Anpassungen bei den Begriffsbestimmungen zu berücksichtigen.

Festzuhalten ist, dass die Implementierung der entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG keine größere Umgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen über die klinische Prüfung nach sich zieht, weil das österreichische Arzneimittelgesetz bereits nach der geltenden Rechtslage entsprechende Standards verwirklicht. Von der Systematik her lässt sich die Richtlinie über die gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ohne wesentliche Änderung des grundsätzlichen Aufbaus des III. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes einarbeiten.

Darüber hinaus enthält der vorliegende Entwurf (die Novelle) einige Anpassungen und Klarstellungen im Arzneimittelgesetz, die sich aus der bisherigen Vollzugspraxis als notwendig erwiesen haben.

6) Mit BGBl. I Nr. 168/2004, in Kraft getreten am 31. Dezember 2004, wurde das Blutsicherheitsgesetz 1999, das Arzneimittelgesetz und das Bundesgesetz über Kuranstalten und Krankenanstalten geändert und die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile in österreichisches Recht umgesetzt. Die Änderungen sind im Text fett gedruckt.